Innehållsförteckning Prövarpärm

Innehållsförteckning Prövarpärm

1. Prövningsteamet och CV’s

CV-mall.docx

Prövningsteam – lokal mall

2. Signerat prövningsprotokoll och amendment

VAST-A Study protocol Version 9

3. Case Report Form (CRF/eCRF)

CRF1 Randomisation

CRF2 Intensivvård

CRF3 SOFA2

CRF4 Adverse Event

4. Försökspersonsinformation och samtyckesformulär

Patientinfo samtycke

5. Signerade samtyckesformulär

6. CTIS: ansökan och godkännande

Bedömningsrapport Godkännande CTIS

Godkännande från CTIS

Bedömningsunderlag Läkemedelsverket

Beslut Läkemedelsverket

Ändringsbeskrivning

 

7. Övriga anmälningar och registreringar

8. Avtal

VAST-A avtal MAIN STUDY

9. Signatur / delegeringslista & träningslogg

Signatur och delegeringslista

Läkare träningslogg

SSK Träningslogg

10. Prövningsläkemedel – SOP för hantering, lagerhållning samt produktresumeer

SOP Hantering av prövningsläkemedel

11. Studieprocess

Studieprocess

12. Källdatalogg

Källdatalogg

13. Försökspersonidentifikationslista

Försökspersonsidentifikationslista

14. Monitorering – rapporter och besökslog

Monitoreringsplan

15, Rapportering av incidenter/oönskade medicinska händelser (AE, SAE och SUSAR) samt säkerhetsrapporter

Adverse Event rapport eCRF

Adverse Event-logg (AE-logg)

AE – hantering och rapportering

 

16. Note to File

Förtydligande policy för GCP

Note to file mall

17. Korrespondens

18. Klinisk prövningsrapport – sätts i prövarpärm efter databasen är låst!

19. Arkivering

20. Övrigt